엑소좀 플랫폼
엑소좀 의약품
대량 생산 플랫폼
mP³EXO™ (Mass-production and purification process for exosome) Platform은 엑소좀 의약품 생산 및 품질관리에 대한 엑소스템텍만의 노하우가 축적된 기술로써 안전하고 효율적인 엑소좀 치료제 생산을 가능하게 합니다.
mP³EXO™ platform은 엄격한 cGMP 기준을 준수하여 고품질의 엑소좀 의약품을 대량생산 가능하게 하며 임상용 의약품 생산부터 상용화 단계에 이르기까지 적용 가능합니다.
엑소좀 의약품 생산 프로세스
Cell
Cell Culture
Exosome
Drug Product
Stem cell banking (MCB/WCB)
품질이 보장된 엑소좀 의약품을 생산하기 위해서는 “엑소좀을 생산하는 공장＂인 세포의 엄격한 관리가 필요합니다. 엑소스템텍은 공여자적합성 평가 및 세포기질 평가를 통해 우수한 품질의 줄기세포은행을 구축하였습니다.
Upstream process (cell culture)
줄기세포는 주변 환경에 자극을 받아 다양한 특성을 나타냅니다. 배양 환경 조절을 통해 줄기세포의 stemness를 강화할 수도 있고 특정 유효인자를 증폭시킬 수도 있으며, 원하는 특성을 갖는 세포로 리프로그래밍도 가능합니다.
Downstream process (purification)
세포배양 중 혼입될 수 있는 불순물은 예상하지 못한 부작용을 발생시킬 수 있습니다.
엑소스템텍은 여러 단계의 여과 시스템을 통해 엑소좀 이외의 불순물을 제거하고 고순도의 엑소좀을 생산하고 있습니다.
Formulation & Filling
엑소스템텍의 엑소좀은 안정제와의 혼합을 통해 장기 보관이 가능합니다.
안정성이 확보된 엑소좀은 의약품 유통, 보관 등에 큰 이점이 있으며, 다양한 제형(주사제, 흡입제, 경구투여제 등)으로도 개발이 가능합니다.
Quality control
세포은행부터 엑소좀 의약품에 이르기까지 모든 생산물에 대한 엄격한 품질관리 기준을 적용하여 엑소좀 의약품의 품질을 관리하고 있습니다.
성상
Appearance
순도 시험
Purity
확인 시험
Identification
형태 분석
Morphology
엑소좀 의약품
Exosome Therapeutics
정량 분석
Quantification
역가 시험
Potency
안전성 평가
Safety
안정성
Stability
내부인자 프로파일링
Cargo profiling